Khác biệt trong quy định của FDA về thuốc điều trị và chế phẩm bảo vệ sức khỏe

Tất cả các loại thuốc kê đơn và không kê đơn đều được quy định bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nhưng chế phẩm bảo vệ sức khỏe (dietary/health supplement) lại được xem tương tự như các loại thực phẩm đặc biệt.

Bởi vì các chế phẩm bảo vệ sức khỏe không được coi là thuốc, chúng không được quản lý một cách nghiêm ngặt về độ an toàn và hiệu quả như những yêu cầu đối với dược phẩm. Vì vậy, tất cả các loại thuốc bạn có thể mua kể cả không theo đơn, đều phải được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả – nhưng chế phẩm bảo vệ sức khỏe thì lại không cần phải chứng minh.

Thuốc được coi là không an toàn cho đến khi được chứng minh là an toàn

Thông thường, FDA xem các loại thuốc mới là không an toàn cho đến khi chúng được chứng minh là an toàn thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Và bất cứ loại thuốc mới nào cũng đều phải được FDA chấp thuận trước khi được bán hợp pháp tại Mỹ. Thử nghiệm lâm sàng trên người là các nghiên cứu được thực hiện trên những tình nguyện viên trong những điều kiện được kiểm soát chặt chẽ. Những thử nghiệm này đều phải được thực hiện trên tất cả các loại thuốc – ngay cả đối những loại thuốc được bán tại các quầy thuốc (không theo đơn). Quá trình phê duyệt của FDA đòi hỏi loại thuốc này phải được chứng minh thông qua một loạt các thử nghiệm lâm sàng. Những nghiên cứu này đóng vai trò như một “bằng chứng thuyết phục” rằng loại thuốc này là an toàn và hiệu quả cho từng mục đích sử dụng của nó.

Một khi FDA chấp thuận loại thuốc đó, nó phải được sản xuất trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt và phải có đầy đủ thông tin về liều lượng, cách dùng và hướng dẫn về thời gian khi uống trên bao bì, nhãn mác. Các thông tin bao gói phải bao gồm:

• Điều kiện nghiên cứu mà loại thuốc đó đã được chứng minh về khả năng điều trị bệnh.
• Tác dụng phụ đã được biết đến.
• Chống chỉ định (những điều kiện đặc biệt nào mà khi sử dụng thuốc, chúng sẽ gây ra rất nhiều rủi ro cho người uống)
• Tính không an toàn khi tương tác với các loại thuốc khác.

Khi cộng đồng đang sử dụng một loại thuốc mới, Cục FDA sẽ theo dõi bất kỳ phản ứng nào mà bệnh nhân và bác sĩ của họ báo cáo (xem “Làm thế nào để báo cáo phản ứng có hại” trong phần “Hỏi đáp về chế phẩm bảo vệ sức khỏe hay thực phẩm chức năng“). Các công ty dược phẩm cũng được yêu cầu phải nộp tài liệu về các thông tin tác dụng phụ đó. Dữ liệu này giúp đảm bảo rằng bất kỳ tác dụng phụ nào chưa được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng cuối cùng sẽ được phát hiện và theo dõi về tính an toàn đối với những người khác.

Trong khi thuốc giả đôi khi được sản xuất và lưu hành, thường thì chúng không được lưu hành rộng rãi trừ khi chúng được phân phối bên ngoài những kênh thông thường (chẳng hạn như từ các hiệu thuốc không có đăng ký hồ sơ trên mạng). Điều này là do thuốc thường được cung cấp bởi các bác sĩ, dược sĩ và y tá. Khi thuốc giả được đưa vào hệ thống, các chuyên gia y tế thường chú ý đến sự khác biệt trong phản ứng giữa các loại thuốc thật và giả để họ ngăn chặn thuốc giả một cách nhanh chóng. Cục FDA sẽ hành động ngay lập tức khi thuốc giả bị phát hiện.

Các chế phẩm bảo vệ sức khỏe được coi là an toàn cho đến khi chúng bị phát hiện là không an toàn

Trong năm 1994, Đạo luật Y tế và Giáo dục về chế phẩm bảo vệ sức khỏe (Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA)  xác định các chế phẩm bảo vệ sức khỏe là một nhánh của thực phẩm chức năng, trong đó chúng được kiểm soát bởi các quy định khác so với dược phẩm. Chúng được coi là an toàn cho đến khi có những phát hiện về sự không an toàn. Luật DSHEA quy định rằng chế phẩm bảo vệ sức khỏe không được chứa bất cứ thứ gì có thể trở thành “một nguy cơ đáng kể hoặc bất hợp lý gây ra bệnh tật hoặc tổn thương” khi sản phẩm được sử dụng theo chỉ dẫn trên nhãn, hoặc sử dụng bình thường nếu không có hướng dẫn trên nhãn.

Một loại thực phẩm chức năng được coi là “mới” nếu nó có chứa một thành phần chưa được công nhận là thực phẩm, trừ khi nó được bán ra dưới hình thức một chất bổ sung trước tháng 10 năm 1994. Nếu sản phẩm đó là mới, thì các nhà sản xuất phải cung cấp cho cục FDA bằng chứng hợp lý chứng minh rằng các thành phần mới là an toàn trước khi sản phẩm bổ sung được bán rộng rãi ra cộng đồng.

Nhưng các nhà sản xuất lại không cần phải kiểm tra các thành phần mới hoặc các sản phẩm bổ sung thông qua các thử nghiệm lâm sàng, giúp tìm ra những rủi ro và những phản ứng tiềm ẩn với các loại thuốc hoặc các hợp chất khác. Luật DSHEA trao quyền cho cục FDA đình chỉ một doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng khi FDA chứng minh được sản phẩm đó tiểm ẩn nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe của người Mỹ. Điều này có nghĩa là các chế phẩm bảo vệ sức khỏe bị phát hiện là không an toàn chỉ khi chúng thực sự gây tác hại. Nguyên tắc quản lý các chế phẩm này trái ngược so với quản lý các loại thuốc kê toa và không kê toa.

Các chế phẩm bảo vệ sức khỏe thông thường là an toàn khi kê toa, vì vậy không có hệ thống kiểm soát để báo cáo các phản ứng xấu và tác dụng phụ. Các bác sĩ và bệnh nhân có thể báo cáo các sự cố, nhưng họ lại không bắt buộc phải làm như vậy. Nếu một chế phẩm bảo vệ sức khỏe chưa rõ về tác dụng phụ hoặc tương tác với các thuốc khác, các loại thực phẩm, thực phẩm bổ sung khác, chúng gần như không bị phát hiện một cách nhanh chóng như đối với những loại thuốc mới trên thị trường.

Những vấn đề gì thường gặp với các chế phẩm bảo vệ sức khỏe và thảo dược?

Nhiều chế phẩm bảo vệ sức khỏe có lịch sử an toàn trong sạch. Ví dụ, hàng triệu người đang sử dụng các viên đa sinh tố (multi-vitamin) một cách an toàn và không có tác động xấu. Nhiều nhà sản xuất đang rất cẩn trọng với công bố, việc ghi nhãn mác và các thành phần trong các sản phẩm của họ.

Nhưng kể từ khi chúng trở nên phổ biến rộng rãi vào năm 1994, cục FDA và một số nhà nghiên cứu độc lập đã tìm thấy vấn đề với một số chế phẩm bảo vệ sức khỏe. Những sản phẩm như các loại thảo mộc thỉnh thoảng bị nhiễm mầm bệnh, thuốc trừ sâu hoặc kim loại nặng độc hại. Những chế phẩm khác lại không có những chất được liệt kê trên nhãn. Còn một số khác thì chứa nhiều hơn hoặc ít hơn số lượng các loại thảo dược được liệt kê trên nhãn. Và cũng có rất nhiều thành phần lại không được liệt kê trên nhãn mác.

Vấn đề này đã vượt ra khỏi tầm kiểm soát của các nhà sản xuất chế phẩm bảo vệ sức khỏe và người bán. Một số nhà cung cấp thảo dược (những người trồng, thu hoạch, hoặc thương mại các sản phẩm thu hoạch) có thể trộn hoặc thậm chí thay thế  các loại rẻ tiền hơn hoặc  dễ dàng tìm thấy hơn. Ngoài ra còn có các vấn đề nhiễm tạp ngẫu nhiên, khi các thảo dược được trồng và lớn lên cùng nhau, cũng như trường hợp nhầm lẫn tên (khi các loại thảo dược nhìn có vẻ giống nhau). Khi sản phẩm được đưa ra thị trường toàn cầu, tất cả những vấn đề này có thể gây khó khăn hơn cho doanh nghiệp để đảm bảo rằng những gì họ mua để sản xuất chế phẩm bảo vệ sức khỏe chính là loại thảo dược mà họ mong muốn.

Trong năm 2013 các nhà nghiên cứu ở Toronto công bố một báo cáo trong đó họ lấy mẫu và phân tích được 44 loại thảo dược bổ sung. Các chất bổ sung đã được bán ở cả Mỹ và Canada, và được dán nhãn là chứa một loại thảo mộc. Sử dụng kỹ thuật phân tích mã hóa gen, các nhà nghiên cứu phát hiện rằng có ít hơn một nửa (48%) các chế phẩm bảo vệ sức khỏe có các loại thảo dược được liệt kê trên nhãn. Hơn một nửa trong số các chế phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa các chất không có trên nhãn (các chất thay thế hoặc các chất độn). Ngay cả trong số các mẫu có chứa các loại thảo dược trên nhãn, nhiều sản phẩm cũng chứa chất độn hoặc bị nhiễm chất độc.

Và một lần nữa vào đầu năm 2015, Bộ Tư pháp Tiểu bang New York đã gửi thư cảnh báo đến các nhà bán lẻ lớn đang bán các chế phẩm bảo vệ sức khỏe bị phát hiện về thông tin sai lệch trên nhãn mác thông qua các kiểm tra. Mặc dù các chế phẩm này không được kiểm tra thường xuyên, nhưng những nghiên cứu chuyên sâu đã chứng minh rằng nhiều sản phẩm bổ sung dinh dưỡng đã không phát huy được những tính năng mà người tiêu dùng mong đợi. Một vấn đề nghiêm trọng hơn là ngày nay các thành phần tăng cường trong các chế phẩm bảo vệ sức khỏe lại trở thành một xu hướng mới. Một số chế phẩm bảo vệ sức khỏe dạng “thảo dược” đã bị phát hiện có chứa các loại thuốc theo đơn hoặc các thành phần khác không được liệt kê trên nhãn. Ví dụ, một số quảng cáo các chế phẩm bảo vệ sức khỏe nhắm mục tiêu đến nam giới về các “chất tăng cường” hoặc hình thành cơ bắp. Những cái gọi là “bổ sung” đã được phát hiện có chứa các chất gần giống như Viagra® hoặc Cialis®, và chúng đã bị thu hồi. Các chế phẩm bảo vệ sức khỏe về “Sức khỏe tuyến tiền liệt” đã được phát hiện có chứa terazosin, một loại thuốc được kê theo đơn được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh u xơ tiền liệt tuyến (enlarged prostate). Các quảng cáo khác nhắm mục tiêu là  nữ giới và quảng bá chất bổ sung như một chất hỗ trợ để giảm cân. Trong số các chất “hỗ trợ giảm cân” này có chứa sibutramine, một loại thuốc giảm cân, đã bị cấm lưu hành ở Hoa Kỳ vì nguy cơ đau tim và đột quỵ. Các nhà sản xuất phế phẩm bổ sung chỉ thu hồi sản phẩm của họ  sau khi người ta phát hiện chúng chứa chất phụ gia bất hợp pháp. Từ đó, cục FDA có thể tịch thu những loại thuốc này và truy tố các công ty sản xuất ra chúng.

Ngoài ra có những trường hợp  các thành phần mới với ảnh hưởng ít được biết đến đang tồn tại trong các chế phẩm bảo vệ sức khỏe một cách vô tình. Trong một trường hợp, sản phẩm bổ sung đã được dán nhãn là được chiết xuất từ cây phong lữ, nhưng hóa ra lại chứa dimethylamylamine (DMAA) thuốc kích thích. Đây là loại chế phẩm bảo vệ sức khỏe đã được bán như một “chất kích thích tự nhiên”, nhưng nó chứa DMAA, một loại thuốc  tổng hợp. Các chất bổ sung có chứa DMAA đã bị được phơi bày sau một số sự việc nghiêm trọng, trong đó có  một vài trường hợp tử vong, dẫn đến việc FDA đã gửi giác thư đến các nhà sản xuất Hoa Kỳ trong năm 2013.

Các loại tính năng bổ sung này có thể gây ra những vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe cho những người sử dụng chế phẩm bảo vệ sức khỏe. Cũng có những rủi ro về phản ứng thuốc vì người dùng không biết rằng họ đang dùng một loại thuốc nào đó.

Mặc dù sau tất cả những vấn đề trên, không phải cục FDA mà là các nhà sản xuất  phải chịu trách nhiệm về mặt pháp lý cho sự an toàn của thực phẩm chức năng. Các nhà sản xuất cũng phải chịu trách nhiệm cho những gì chứa bên trong chúng, và  phải bảo đảm rằng thành phần bên trong phải giống nhau từ viên này đến viên kia, từ hộp này đến hộp kia. Cục FDA chỉ  nhìn vào các báo cáo về các sự cố hoặc các mối nguy an toàn. Để tìm hiểu thêm về những gì chứa bên trong một chế phẩm bảo vệ sức khỏe, nhà sản xuất là nơi bạn cần liên lạc đầu tiên.

Để tránh nhiễm độc từ các chế phẩm bảo vệ sức khỏe, bạn không mua bất kỳ sản phẩm nào dưới đây:

• Các sản phẩm được công bố giống như các loại thuốc kê theo đơn – bất cứ thứ gì mà được công bố là dùng để chữa bệnh hoặc điều trị tình trạng về sức khỏe.
• Sản phẩm được quảng cáo thông qua thư điện từ gửi hàng loạt
• Sản phẩm bán trên thị trường chủ yếu bằng tiếng nước ngoài
• Sản phẩm hứa hẹn giảm cân, xây dựng hình thể, hay tăng cường khả năng tình dục.
• Sản phẩm được phát ngôn rằng chúng có thể thay thế cho  anabolic steroids (dẫn xuất hormone sinh dục nam) một cách hợp pháp

Nguồn

 http://www.cancer.org/treatment/treatmentsandsideeffects/complementaryandalternativemedicine/dietarysupplements/dietary-supplements-fda-regulations