Các tuyên bố khuyến cáo trên nhãn bao bì đối với thực phẩm và chế phẩm bổ sung

Trong số những tuyên bố khuyến cáo có thể được sử dụng trên nhãn thực phẩm và chế phẩm bổ sung, có ba loại tuyên bố được định nghĩa/chấp thuận bởi luật pháp và/hoặc quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe, tuyên bố khuyến cáo về hàm lượng dinh dưỡng và tuyên bố khuyến cáo về cấu trúc/chức năng.

Những tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe (health claim)

Tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe mô tả mối quan hệ giữa một hợp chất thực phẩm (thực phẩm, thành phần thực phẩm, hoặc thành phần trong chế phẩm bổ sung) và sự giảm nguy cơ mắc một bệnh hoặc tình trạng sức khỏe liên quan. Có ba cách thức mà FDA áp dụng để giám sát việc xác định tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe nào có thể được sử dụng trên nhãn hoặc ghi nhãn đối với thực phẩm thông thường và chế phẩm bổ sung dinh dưỡng:

1) Luật Giáo dục và Ghi nhãn Dinh dưỡng năm 1990 (Nutrition Labeling and Education Act – NLEA) cung cấp thông tin giúp FDA ban hành quy định về việc phê chuẩn những tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe đối với thực phẩm và chế phẩm bổ sung dinh dưỡng sau khi xem xét và đánh giá các bằng chứng khoa học, trong trường hợp có một đơn vị xin phê chuẩn tuyên bố khuyến cáo sức khoẻ hoặc do FDA tự đề nghị.

2) Luật Hiện đại hóa Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 1997 (FDAMA) cung cấp thông tin cho các tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ dựa trên một tuyên bố chính thức của Viện Hàn lâm Khoa học hoặc một cơ quan khoa học của chính phủ có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng hoặc nghiên cứu dinh dưỡng của Mỹ; các tuyên bố đó có thể được sử dụng 120 ngày kể từ ngày được trình lên FDA, trừ khi FDA thông báo cho người đệ trình biết là tài liệu trình lên không đầy đủ các thông tin cần thiết.

3) Như đã mô tả trong sách hướng dẫn của FDA có tựa đề “Quy trình tạm thời cho những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn trong việc ghi nhãn những loại thực phẩm thông thường và chế phẩm bổ sung”, cơ quan chức năng sẽ xem xét các đơn đệ trình để đánh giá liệu chất lượng và độ đáng tin cậy của các bằng chứng khoa học cho các khuyến cáo về sức khỏe có đạt yêu cầu để FDA ban hành một quy định có hiệu lực pháp lý hay không. Nếu FDA thấy rằng các bằng chứng khoa học cho một khuyến cáo được đệ trình là đáng tin cậy và các khuyến cáo đó có thể giúp ngăn ngừa những hiểu biết sai lầm của người tiêu dùng thì cơ quan chức năng sẽ ban hành văn thư chỉ định ngôn ngữ thích hợp nên được dùng cho tuyên bố này và mô tả các tình huống có thể dùng tuyên bố khuyến cáo này trong nhãn thực phẩm.

Sự khác biệt giữa ba phương pháp giám sát này được tóm tắt dưới đây.

Một “tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe” theo định nghĩa có hai thành phần chính: (1) một hợp chất (có thể là một loại thực phẩm, thành phần thực phẩm, hoặc thành phần dinh dưỡng) và (2) một căn bệnh hoặc tình trạng sức khỏe liên quan. Một tuyên bố thiếu một trong hai thành phần trên thì không đáp ứng được định nghĩa pháp lý của một tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe. Ví dụ, những tuyên bố chỉ nêu vai trò của một chế độ dinh dưỡng hoặc các loại thực phẩm chung chung (ví dụ, các loại trái cây và rau quả) trong việc duy trì sức khỏe tốt được xem là hướng dẫn chế độ ăn uống hơn là tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe. Những hướng dẫn dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm phải trung thực và không gây hiểu nhầm. Những tuyên bố chỉ ra vai trò của một chất cụ thể trong việc duy trì cấu trúc hoặc chức năng bình thường của cơ thể được gọi là tuyên bố khuyến cáo về cấu trúc/chức năng. Không giống như các tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe, các hướng dẫn dinh dưỡng và tuyên bố khuyến cáo về cấu trúc/chức năng không cần phải được xét duyệt và cấp phép bởi FDA trước khi sử dụng.

– Những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ được cấp phép bởi NLEA: Luật Giáo dục và Ghi nhãn Dinh dưỡng năm 1990 (NLEA) cung cấp thông tin về việc sử dụng tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ trong ghi nhãn thực phẩm, mô tả mối quan hệ giữa một loại thực phẩm, một thành phần thực phẩm, hoặc thành phần dinh dưỡng với nguy cơ mắc bệnh (ví dụ, “cung cấp đủ canxi trong suốt cuộc đời có thể làm giảm nguy cơ loãng xương”), với điều kiện các tuyên bố đáp ứng các tiêu chí nhất định và được cấp phép bởi  FDA. FDA cấp phép cho những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ dựa trên rất nhiều tài liệu khoa học (thường là khi FDA xem xét đơn kiến nghị cho các tuyên bố này) và sử dụng các tiêu chuẩn cao về quan điểm khoa học để xác định xem liệu mối quan hệ giữa hợp chất và bệnh có thật chặt chẽ hay không.

– Tuyên bố khuyến cáo về sức khỏe dựa trên các công bố đã được xác thực: Luật Hiện đại hóa Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 1997 (FDAMA) cung cấp cách thức phê chuẩn thứ hai cho việc sử dụng tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ trong ghi nhãn thực phẩm. Theo FDAMA, một tuyên bố mới về sức khỏe có thể được cấp phép bằng cách nộp một thông báo về tuyên bố cho FDA dựa trên một “tuyên bố đã được xác thực” từ các cơ quan khoa học nào đó của Chính phủ Hoa Kỳ hoặc Học viện Khoa học Quốc gia. FDA đã ban hành hướng dẫn về cách một công ty có thể nộp một thông báo như vậy và cách sử dụng các tuyên bố này. Hướng dẫn này có thể được tìm thấy tại: Thông báo của Tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ hoặc Tuyên bố về Thành phần Dinh dưỡng dựa vào tuyên bố đã được xác thực của một cơ quan/tổ chức khoa học (Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim Based on an Authoritative Statement of a Scientific Body). Trong điều khoản của FDAMA không bao gồm các chế phẩm bổ sung. Do đó, phương pháp giám sát các tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ này không thể được sử dụng cho chế phẩm bổ sung tại thời điểm hiện tại.

– Những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn. Quyển sách “Quy trình tạm thời cho những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn trong việc ghi nhãn những loại thực phẩm thông thường và chế phẩm bổ sung” mô tả quy trình cơ quan chức năng xem xét kiến nghị sử dụng một tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn trong ghi nhãn thực phẩm. Phương thức này được áp dụng khi có bằng chứng mới về mối quan hệ giữa một hợp chất thực phẩm (thực phẩm, thành phần thực phẩm, hoặc thành phần dinh dưỡng) với việc giảm nguy cơ gây ra một bệnh hoặc tình trạng sức khỏe, nhưng bằng chứng mới này vẫn chưa đủ để đạt sự đồng thuận cần thiết về mặt khoa học để cho FDA ban hành một điều luật có thẩm quyền. Trong trường hợp này, quy trình này cung cấp cơ chế yêu cầu FDA xem xét các bằng chứng khoa học và ban hành văn thư hướng dẫn ngôn ngữ nên được sử dụng cho các tuyên bố này trong ghi nhãn thực phẩm. Sau khi đánh giá điều kiện và độ tin cậy của toàn bộ các bằng chứng khoa học, nếu FDA thấy rằng các bằng chứng đáng tin cậy cho tuyên bố khuyến cáo đó, thì cơ quan sẽ ban hành văn bản nêu rõ các trường hợp có thể sử dụng các tuyên bố khuyến cáo này trên nhãn thực phẩm. Ngoài ra, cũng cần có ghi chú thích hợp đi kèm với tuyên bố khuyến cáo này để chỉ ra rằng các bằng chứng xác thực cho tuyên bố này hiện chỉ có hạn. Mặc dù văn bản quyết định thi hành của FDA được ban hành cho người đệ trình kiến nghị, loại tuyên bố khuyến cáo này vẫn có thể được sử dụng cho bất kỳ thực phẩm hoặc chế phẩm bổ sung nào đáp ứng đủ các điều kiện được quy định trong thư. FDA đã ban hành hướng dẫn về thủ tục tạm thời cho loại tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn (xem quyển “Quy trình tạm thời cho những tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn trong việc ghi nhãn những loại thực phẩm thông thường và chế phẩm bổ sung”) và hướng dẫn về những tiêu chuẩn khoa học mà FDA sử dụng để đánh giá các tuyên bố này (xem quyển “Hệ thống xem xét dựa trên các bằng chứng khoa học để đánh giá các tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ“). Đơn kiến nghị cho các tuyên bố khuyến cáo về sức khoẻ đạt chuẩn đệ trình lên FDA được công khai để công chúng xem xét và bình luận.

Các tuyên bố về hàm lượng dinh dưỡng

Luật Giáo dục và Ghi nhãn Dinh dưỡng năm 1990 (NLEA) cho phép việc  sử dụng các tuyên bố trên nhãn để mô tả hàm lượng một chất dinh dưỡng trong thực phẩm (ví dụ, tuyên bố về hàm lượng dinh dưỡng) nếu chúng đã được phê chuẩn bởi FDA và tuân theo quy định của FDA. Tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng mô tả hàm lượng của một chất dinh dưỡng trong sản phẩm, sử dụng các thuật ngữ như là “không có”, “cao” và “thấp”, hoặc so sánh mức độ của một chất dinh dưỡng trong thực phẩm này với các thực phẩm khác, sử dụng các thuật ngữ như “nhiều hơn”,” giảm” và “ít”. Một tuyên bố định lượng chính xác (ví dụ, 200 mg natri) không mang tính “đặc trưng” (characteriza) về mức độ dinh dưỡng và vì thế có thể được sử dụng để mô tả lượng một chất dinh dưỡng có trong sản phẩm. Tuy nhiên, một tuyên bố như là “chỉ có 200 mg natri” có tính đặc trưng cho mức độ natri vì nó ngụ ý rằng sản phẩm chứa hàm lượng natri thấp. Vì vậy, thực phẩm này sẽ phải đáp ứng các tiêu chuẩn dinh dưỡng để có tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng “thấp”, nếu không thì thực phẩm phải mang một tuyên bố công khai khác rằng nó không đủ điều kiện cho tuyên bố đó (ví dụ, “không phải là một thực phẩm chứa hàm lượng natri thấp”). Hầu hết các quy định cho các tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng chỉ áp dụng cho những chất dinh dưỡng đã được xác định giá trị dinh dưỡng hàng ngày (daily value, đọc thêm Bài Lượng tiêu thụ khuyến cáo và Giá trị dinh dưỡng hàng ngày để biết thêm chi tiết về thuật ngữ (1.a.5)). Các yêu cầu về việc sử dụng các tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng giúp đảm bảo rằng các thuật ngữ mô tả, chẳng hạn như “cao” hay “thấp”, được sử dụng nhất quán cho tất cả các loại sản phẩm thực phẩm và do đó có ý nghĩa cho người tiêu dùng. “Có lợi cho sức khỏe (healthy)” là một tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng có ngụ ý  mô tả một loại thực phẩm có hàm lượng chất béo tổng, chất béo bão hòa, cholesterol và natri nằm trong khoảng “có lợi cho sức khỏe”, như được định nghĩa trong quy định về cách dùng của tuyên bố này.

Những tuyên bố về phần trăm của các chế phẩm bổ sung là một loại khác của tuyên bố hàm lượng dinh dưỡng. Những tuyên bố này được sử dụng để mô tả các tỷ lệ phần trăm của thành phần dinh dưỡng trong một chế phẩm bổ sung và có thể được dùng cho cả các thành phần dinh dưỡng chưa được thiết lập giá trị dinh dưỡng hàng ngày; trong trường hợp đó, tuyên bố này cần được đi kèm với một công bố về hàm lượng của thành phần dinh dưỡng trong mỗi khẩu phần. Ví dụ về công bố phần trăm đơn giản là “40% axit béo omega-3, 10 mg mỗi viên nang,” và tuyên bố phần trăm có so sánh, ví dụ, “mỗi viên nang có hàm lượng axit béo omega-3 gấp đôi (80 mg) lượng axit béo có trong 100 mg dầu cá mòi (40 mg).”

Những tuyên bố về cấu trúc/chức năng và những tuyên bố cho chế phẩm bổ sung có liên quan

Những tuyên bố về cấu trúc/chức năng đã xuất hiện từ lâu trên nhãn của các loại thực phẩm thông thường và chế phẩm bổ sung cũng như các loại thuốc. Luật Giáo dục và Sức khỏe Chế phẩm bổ sung năm 1994 (DSHEA) thiết lập một số yêu cầu quản lý đặc biệt và các thủ tục cho việc sử dụng các tuyên bố về cấu trúc/chức năng cũng như hai loại tuyên bố liên quan về ghi nhãn chế phẩm bổ sung (tuyên bố về sức khỏe tổng quan và tuyên bố liên quan đến một bệnh suy dinh dưỡng). Tuyên bố về cấu trúc/chức năng có thể mô tả vai trò của một chất dinh dưỡng hay một thành phần dinh dưỡng có ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng bình thường của cơ thể con người, ví dụ như “canxi giúp xương chắc khoẻ”. Ngoài ra, tuyên bố này còn có thể mô tả đặc trưng cho cách thức mà một chất dinh dưỡng hay thành phần dinh dưỡng hoạt động để duy trì cấu trúc hoặc chức năng; ví dụ, “chất xơ duy trì việc đi ngoài đều đặn” hoặc “chất chống oxy hóa duy trì tính toàn vẹn của tế bào.” Các tuyên bố về sức khỏe tổng quan mô tả sức khoẻ tổng quan tốt có được từ việc tiêu thụ một chất dinh dưỡng hoặc thành phần dinh dưỡng nào đó. Những tuyên bố về các bệnh thiếu dinh dưỡng mô tả một lợi ích có liên quan đến một căn bệnh thiếu hụt dinh dưỡng (như vitamin C và bệnh sco-bút), tuy nhiên những tuyên bố như vậy chỉ được phép nếu chúng cũng nêu ra được mức độ phổ biến của bệnh đó ở Hoa Kỳ. Ba loại tuyên bố này không cần được phê chuẩn trước bởi FDA, nhưng các nhà sản xuất phải có sự chứng minh rằng các tuyên bố là trung thực, không gây hiểu lầm và phải gửi thông báo bằng văn bản của các tuyên bố đến FDA không quá 30 ngày sau khi đã đưa sản phẩm chế phẩm bổ sung với các tuyên bố đó ra thị trường. Nếu một nhãn của chế phẩm bổ sung chứa một tuyên bố như vậy, tuyên bố đó phải được trình bày trong mục “disclaimer” (nằm phía dưới mục Ingredient) rằng FDA chưa đánh giá qua tuyên bố này. Mục “disclaimer” cũng phải nêu rõ rằng các chế phẩm bổ sung không nhằm mục đích “chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ căn bệnh nào” bởi vì chỉ có thuốc mới mang một tuyên bố như vậy một cách hợp pháp. Những tuyên bố về cấu trúc/chức năng có thể không liên kết một cách rõ ràng và toàn diện những ảnh hưởng của các chất dinh dưỡng hoặc thành phần dinh dưỡng với một bệnh hoặc tình trạng sức khỏe dẫn đến bệnh.

Tuyên bố về cấu trúc/chức năng cho thực phẩm thông thường chủ yếu nêu ra các ảnh hưởng bắt nguồn từ giá trị dinh dưỡng, trong khi tuyên bố cấu trúc/chức năng cho chế phẩm bổ sung có thể tập trung vào tác dụng của các chất phi dinh dưỡng cũng như các chất dinh dưỡng. FDA không yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm thông thường thông báo cho FDA về những tuyên bố về cấu trúc/chức năng cho các sản phẩm của họ, và mục disclaimer thì không bắt buộc cho các tuyên bố cho các loại thực phẩm thông thường.

Tài liệu tham khảo:

http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/LabelingNutrition/ucm111447.htm