Hỏi đáp về chế phẩm bổ sung dinh dưỡng hay thực phẩm chức năng

Dưới đây là những câu hỏi và câu trả lời về chủ đề thường liên quan đến các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng hay thực phẩm chức năng.

1. Chế phẩm bổ sung là gì?

Quốc hội đã đưa ra định nghĩa về “Chế phẩm bổ sung dinh dưỡng” trong Luật giáo dục và sức khỏe chất bổ sung (Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA) năm 1994. Một chế phẩm bổ sung là một sản phẩm sử dụng bằng đường uống có chứa một “thành phần dinh dưỡng” nhằm bổ sung dinh dưỡng trong chế độ ăn uống. Những “thành phần dinh dưỡng” trong các sản phẩm này có thể bao gồm: các vitamin, khoáng chất, thảo dược hoặc các loại thực vật khác, các axit amin và các chất như enzym, các mô tạng, các tuyến và các chất chuyển hóa. Chế phẩm bổ sung dinh dưỡng cũng có thể được chiết xuất hoặc cô đặc và có thể được tìm thấy trong nhiều dạng thức như: viên nén, viên nang, viên con nhộng, viên nang mềm, dạng lỏng hoặc bột. Các sản phẩm này cũng có thể có các hình thức khác chẳng hạn như dạng thanh, tuy nhiên khi ở dạng này thông tin trên nhãn của sản phẩm không được trình bày như một loại thực phẩm thông thường hay một dạng đặc thù của một bữa ăn hay một chế độ ăn uống đặc biệt nào đó. Dù là ở bất cứ hình thức nào thì DSHEA cũng quy định chế phẩm bổ sung như một dạng “thực phẩm” đặc biệt và nó không phải là thuốc, và yêu cầu mọi loại chế phẩm bổ sung phải được dán nhãn “chế phẩm bổ sung dinh dưỡng” hay “thực phẩm chức năng”.

2. “Thành phần dinh dưỡng mới” trong chế phẩm bổ sung là gì?

Luật DSHEA năm 1994 đã đưa ra định nghĩa cho cả hai thuật ngữ “thành phần dinh dưỡng” và “thành phần dinh dưỡng mới” là các thành phần của chế phẩm bổ sung. Để một thành phần của chế phẩm bổ sung được thừa nhận là một “thành phần dinh dưỡng” thì nó phải ở một trong các hợp chất đơn lẻ hoặc kết hợp giữa các chất dưới đây:

• Một vitamin
• Một chất khoáng
• Một loại thảo dược hoặc thực vật khác
• Một axit amin
• Một chất dinh dưỡng cho người để bổ sung chế độ ăn uống bằng cách tăng tổng lượng chất dinh dưỡng được hấp thu (ví dụ, enzyme hay mô từ các bộ phận cơ thể hoặc các tuyến).
• Một chất cô đặc, chất chuyển hóa, thành phần hoặc chiết xuất.

Một “thành phần dinh dưỡng mới” là một chất đáp ứng được định nghĩa trên như một “thành phần dinh dưỡng” và chưa được bán ở Mỹ dưới dạng chế phẩm bổ sung dinh dưỡng (hay thực phẩm chức năng) trước ngày 15 tháng 10 năm 1994.

3. Tôi có nên kiểm tra với bác sỹ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ trước khi sử dụng một chế phẩm bổ sung hay không?

Xem những Lời khuyên cho người dùng chế phẩm bổ sung dinh dưỡng.

4. Vai trò FDA trong việc quy định những loại chế phẩm bổ sung đối với trách nhiệm của nhà sản xuất về việc tiếp thị các sản phẩm của họ là gì?

Trong tháng 10 năm 1994 Đạo luật giáo dục và sức khỏe chất bổ sung (DSHEA) đã được Tổng thống Clinton ký duyệt và trở thành luật. Trước đó, các quy định và yêu cầu về chế phẩm bổ sung được đưa ra giống như các loại thực phẩm khác. Nhưng đối với luật mới này, có các sửa đổi về Đạo luật Liên bang Thực phẩ – Dược phẩm và Mỹ phẩm, tạo ra một khuôn khổ pháp lý mới về sự an toàn và quy định về nhãn mác đối với chế phẩm bổ sung dinh dưỡng. Theo DSHEA, một công ty có trách nhiệm xác định rằng các chế phẩm bổ sung mà họ sản xuất hoặc phân phối phải đảm bảo an toàn và rằng bất kỳ đại diện hay công bố nào về sản phẩm phải được chứng minh bằng các chứng cứ đầy đủ để thể hiện rằng các công bố đó không sai lệch hoặc gây hiểu nhầm. Điều này có nghĩa là thực phẩm bổ sung không cần sự chấp thuận của FDA trước khi chúng được bán trên thị trường. Ngoại trừ trong trường hợp có một thành phần dinh dưỡng mới, mà theo quy định của pháp luật, thành phần này phải được xem xét về tính an toàn cũng như các thông tin khác trước khi đưa ra thị trường, thì một công ty không cần phải cung cấp cho FDA chứng cứ để chứng minh cho tính an toàn hoặc hiệu quả trước hoặc sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Ngoài ra, các nhà sản xuất cần phải tự đăng ký theo quy định của Đạo luật chống khủng bố hoá học với FDA trước khi sản xuất hoặc bán các chế phẩm bổ sung. Trong tháng 6 năm 2007, FDA công bố quy định toàn diện cho Thực Hành Sản Xuất Tốt cho những người sản xuất, đóng gói hoặc bảo quản các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng. Những quy định tập trung vào thực tiễn để đảm bảo đặc tính, độ tinh khiết, nồng độ, cường độ và thành phần của chế phẩm bổ sung dinh dưỡng.

5. Khi nào một nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần phải thông báo cho FDA về chế phẩm bổ sung mà họ có ý định đưa vào thị trường ở Mỹ?

Đạo luật giáo dục và sức khỏe chất bổ sung (The Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA) yêu cầu các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải thông báo cho FDA nếu có ý định tham gia vào thị trường thực phẩm chức năng ở Mỹ mà trong đó có chứa một “thành phần dinh dưỡng mới”. Các nhà sản xuất và nhà phân phối phải chứng minh với FDA tại sao các thành phần này được kỳ vọng một các hợp lý là đủ an toàn để sử dụng trong chế phẩm bổ sung, trừ khi nó đã được công nhận là một loại thực phẩm và có mặt trong các loại hàng hoá. Không có loại thực phẩm nào mà không có căn cứ chính xác về thành phần dinh dưỡng được bán trên thị trường trước ngày 15 tháng 10 năm 1994. Vì vậy, các nhà sản xuất và nhà phân phối có trách nhiệm xác định nếu một thành phần dinh dưỡng là “mới”, và nếu nó không phải như vậy thì phải cung cấp tư liệu về các chất bổ sung của mình bán, có chứa các thành phần dinh dưỡng, đã được bán trên thị trường trước 15 tháng 10 năm 1994.

6. Những thông tin nào nhà sản xuất phải công bố trên nhãn của chế phẩm bổ sung?

Quy định của FDA yêu cầu phải có đầy đủ thông tin trên nhãn chế phẩm bổ sung. Thông tin ghi trên nhãn bao gồm: tên mô tả của sản phẩm và phải ghi “chế bổ sung” hay “thực phẩm chức năng’’; tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, đóng gói, hoặc nhà phân phối; một danh sách đầy đủ của các thành phần và khối lượng tịnh của sản phẩm. Thêm vào đó, mỗi chế phẩm bổ sung (ngoại trừ đối với một số sản phẩm số lượng nhỏ hoặc được sản xuất bởi các doanh nghiệp nhỏ có đủ điều kiện) phải có ghi nhãn thành phần dinh dưỡng dưới dạng một bảng “thông tin dinh dưỡng”. Nhãn này phải xác định mỗi thành phần dinh dưỡng chứa trong các sản phẩm.

7. Có phải tất cả các thành phần đều phải được công bố trên nhãn của chế phẩm bổ sung không?

Có, thành phần không được liệt kê vào bảng “thông tin dinh dưỡng” điều phải được liệt kê trong phần “thành phần khác” ghi bên dưới bảng hàm lượng dinh dưỡng. Các loại thành phần được liệt kê ở đó có thể bao gồm các nguồn nguyên liệu của thành phần dinh dưỡng, nếu không xác định trong bảng “thông tin dinh dưỡng” (ví dụ: rosehip là nguồn vitamin C), các thành phần thực phẩm khác (ví dụ: nước và đường), và chất phụ gia hoặc chất hỗ trợ kỹ thuật (ví dụ: gelatin, tinh bột, màu sắc, chất ổn định, chất bảo quản và hương liệu).

8. Có phải liều dùng của một loại chế phẩm bổ sung phải được chuẩn hóa hay có những quy định nào về giới hạn hàm lượng chế phẩm bổ sung dinh dưỡng trong một liều dùng?

Khác với trách nhiệm của nhà sản xuất để đảm bảo tính an toàn, không có quy định giới hạn liều dùng hoặc lượng chất dinh dưỡng trong bất kỳ hình thức nào của chế phẩm bổ sung dinh dưỡng. Liều dùng này do nhà sản xuất quyết định và không cần FDA xem xét hay phê duyệt.

9. Tôi có thể nhận được thông tin cụ thể về một chế phẩm bổ sung dinh dưỡng ở đâu?

Các nhà sản xuất và nhà phân phối không cần FDA chấp thuận để bán các chế phẩm bổ sung ding dưỡng. Điều này có nghĩa rằng FDA không giữ một danh sách các nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng đang được bán. Nếu bạn muốn có thông tin chi tiết hơn so với những thông tin được ghi trên nhãn sản phẩm, bạn có thể liên hệ trực tiếp với nhà sản xuất của sản phẩm đó. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể được tìm thấy trên nhãn của thực phẩm bổ sung.

10. Một số lời khuyên về việc tìm kiếm thông tin trên web chế phẩm bổ sung dinh dưỡng

Xem những lời khuyên cho người dùng chế phẩm bổ sung: làm thế nào để đưa ra quyết định và đánh giá đầy đủ thông tin.

11. Ai là người chịu trách nhiệm đảm bảo tính an toàn của chế phẩm bổ sung?

Theo luật DSHEA, nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng của mình được an toàn khi đưa ra thị trường. Không giống như các sản phẩm dược phẩm phải được chứng minh an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng trước khi đưa ra thị trường, FDA không quy định các sản phẩm này phải được “phê duyệt” về sự an toàn và hiệu quả của chúng trước khi đến tay người tiêu dùng. Theo DSHEA, một khi sản phẩm được bán trên thị trường, FDA nếu muốn hạn chế hay cấm lưu hành sản phẩm trên thị trường thì phải có trách nhiệm chứng minh chế phẩm bổ sung đó “không an toàn”. Tuy nhiên, các nhà sản xuất và nhà phân phối của các chế phẩm bổ sung phải ghi nhận, điều tra và thông báo đến FDA bất kỳ báo cáo nào họ nhận được về các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm của họ. FDA có thể đánh giá các báo cáo này và bất kỳ thông tin nào về các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác được báo cáo trực tiếp bằng cách thu thập thông tin từ các dịch vụ chăm sóc y tế hoặc người tiêu dùng để xác định các dấu hiệu đầu tiên rằng một sản phẩm có thể chứa đựng những rủi ro về an toàn đối với người tiêu dùng.

12. Có phải các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chế phẩm bổ sung phải báo với FDA hoặc người tiêu dùng về những bằng chứng chứng minh cho sự an toàn của sản phẩm hoặc bằng chứng để hỗ trợ cho những công bố họ nêu?

Không, ngoại trừ các quy định nêu ở trên về ảnh hưởng của “thành phần dinh dưỡng mới”, còn lại không có bất kỳ luật hay quy định nào quy định rằng FDA yêu cầu một doanh nghiệp phải tiết lộ cho FDA hoặc người tiêu dùng các thông tin mà họ có về sự an toàn hoặc lợi ích có được của sản phẩm bổ sung dinh dưỡng. Ngược lại, cũng không có sự ngăn cấm nào về việc họ không được chuẩn bị sẵn các thông tin để cung cấp cho FDA hay khách hàng của họ. Nó tùy thuộc vào từng doanh nghiệp có các chính sách riêng của mình về công bố các thông tin trên. Để biết thêm thông tin, xem các công bố trên nhãn của thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng (link to 5.c.9).

13. Làm thế nào người tiêu dùng có được thông tin về sự an toàn và các vấn đề khác liên quan đến chế phẩm bổ sung dinh dưỡng?

Điều quan trọng là có được thông tin về sản phẩm trước khi mua chúng. Bởi vì rất khó để biết thông tin nào đáng tin cậy hay đáng nghi ngờ, ​​đầu tiên người tiêu dùng có thể muốn liên hệ với nhà sản xuất về các sản phẩm mà họ có ý định mua (xem câu hỏi trước “Tôi có thể nhận được thông tin cụ thể về một chế phẩm bổ sung dinh dưỡng ở đâu?”). Ngoài ra, để giúp người tiêu dùng trong việc tìm kiếm thông tin tốt hơn, FDA đang cung cấp các trang web sau đây: Làm thế nào để đưa ra quyết định và đánh giá đầy đủ thông tin (bao gồm thông tin về cách đánh giá kết quả nghiên cứu và thông tin y tế trực tuyến) và công bố áp dụng đối với thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng, (cung cấp thông tin về những Công bố được thực hiện đối với chế phẩm bổ sung dinh dưỡng hay thực phẩm chức năng).

14. Trách nhiệm giám sát của FDA đối với các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng là gì?

Bởi vì các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng được bao phủ bởi các quy định của thực phẩm, Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng của FDA (CFSAN) có trách nhiệm giám sát các cơ quan quản lý các sản phẩm này. Những nỗ lực của FDA nhằm giám sát thị trường các sản phẩm có tiềm năng ấn chứa tính bất hợp pháp (có nghĩa là, sản phẩm có thể không an toàn hoặc gian lận hoặc gây nhầm lẫn) bao gồm thu thập thông tin từ các cuộc thanh tra của các nhà sản xuất chế phẩm bổ sung dinh dưỡng và các nhà phân phối, các khiếu nại trên Internet, người tiêu dùng và thương mại, phân tích ngẫu nhiên các sản phẩm được chọn và các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm bổ sung được cung cấp cho cơ quan này.

15. Cơ quan FDA có thường xuyên phân tích hàm lượng của chế phẩm bổ sung hay không?

FDA hạn chế nguồn lực để phân tích các thành phần của các sản phẩm thực phẩm, trong đó có các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng, FDA chỉ tập trung các nguồn lực vào các trường hợp nguy cấp trông y tế cộng đồng và các sản phẩm có nguy cơ gây tổn thương hay bệnh tật trước tiên. Ưu tiên bắt buộc tiếp theo là các sản phẩm được cho là không an toàn hoặc hàng giả, hàng nhái hoặc vi phạm pháp luật. Phần còn lại được sử dụng để theo dõi định kỳ các sản phẩm trưng bày trên quầy kệ của các cửa hàng hoặc thu thập được trong quá trình thanh tra các công ty sản xuất. Cơ quan này không phân tích các chế phẩm bổ sung dinh dưỡng trước khi chúng được bán cho người tiêu dùng. Các nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo rằng thông tin “thành phần dinh dưỡng” và các thành phần được liệt kê trên nhãn phải chính xác, rằng những thành phần dinh dưỡng phải an toàn và phù hợp với hàm lượng được công bố trên nhãn. FDA không có nguồn lực để phân tích chế phẩm bổ sung do người tiêu dùng gửi đến cơ quan của họ để biết thành phần của các sản phẩm này. Thay vào đó, người tiêu dùng có thể liên hệ với nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm thương mại để phân tích về các thành phần bên trong.

16. Có hợp pháp hay không khi tiếp thị cho một chế phẩm bổ sung dinh dưỡng như là một phương thuốc điều trị hoặc chữa cho một loại bệnh hoặc một điều kiện cụ thể nào đó?

Không, một sản phẩm được bán dưới dạng thực phẩm chức năng và quảng cáo trên nhãn như là một phương thuốc điều trị, phòng ngừa hoặc chữa cho một bệnh hoặc một điều cụ thể nào đó sẽ bị coi là dược phẩm không được phê duyệt – và là bất hợp pháp. Để duy trì trạng thái của sản phẩm như là một loại thực phẩm chức năng, nhãn mác phải phù hợp với các quy định trong Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Chất bổ sung (DSHEA)  năm 1994.

17. Ai phê duyệt cho các công bố và những loại công bố nào được phép nêu trên nhãn mác của chế phẩm bổ sung?

FDA đã nhận được nhiều thắc mắc của người tiêu dùng về tính hợp lệ của các công bố của chế phẩm bổ sung dinh dưỡng, bao gồm nhãn sản phẩm, quảng cáo, truyền thông và các tài liệu được phát hành. Trách nhiệm đảm bảo tính hợp lệ của các công bố này thuộc về các nhà sản xuất và FDA, và trong các trường hợp quảng cáo thì đó là trách nhiệm của Ủy ban Thương mại Liên bang (Federal Trade Commission – FTC). Theo luật, các nhà sản xuất có thể làm theo ba loại công bố cho sản phẩm bổ sung dinh dưỡng: công bố về sức khỏe, công bố về cấu trúc hoặc chức năng, công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng. Một số các công bố này mô tả: mối liên hệ giữa một chất thực phẩm và một loại bệnh hoặc tình trạng sức khỏe có liên quan; những lợi ích mong muốn khi sử dụng sản phẩm; hoặc hàm lượng của một chất dinh dưỡng trong một sản phẩm. Các yêu cầu khác nhau thường được áp dụng cho từng loại công bố khác nhau và được mô tả chi tiết hơn ở bài các công bố trên nhãn của thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng (link 5.c.9).

18. Tại sao một số chế phẩm bổ sung dùng câu: “Tuyên bố này chưa được đánh giá bởi FDA. Sản phẩm này không dùng để chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh, hoặc ngăn ngừa bất cứ loại bệnh nào” (còn gọi là “sự khước từ”)?

Lời tuyên bố hay “sự khước từ” là yêu cầu của Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Chất bổ sung (DSHEA) khi một nhà sản xuất đưa ra các tuyên bố về cấu trúc hay chức năng trên nhãn chế phẩm bổ sung. Nhìn chung, những tuyên bố này mô tả vai trò của một thành phần dinh dưỡng hay thành phần bổ sung nhằm tác động lên cấu trúc hay chức năng của cơ thể. Các nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo tính chính xác, tính trung thực của các thông tin mà họ tuyên bố mà FDA không phê duyệt các công bố này. Vì lý do đó, đạo luật quy rằng nếu một nhãn chế phẩm bổ sung có những công bố như trên phải được ghi dưới dạng “Sự khước từ”, FDA không đánh giá tuyên bố này. Các công bố khước từ cũng phải nêu rõ rằng sản phẩm này không phải là để “chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn chặn bất cứ căn bệnh nào” bởi vì chỉ có dược phẩm mới được phép công bố như thế một cách hợp pháp.

19. Quảng cáo cho thực phẩm chức năng được quy định như thế nào?

Ủy ban Thương mại Liên bang (The Federal Trade Commission – FTC) có quy định cho việc quảng cáo, bao gồm cả quảng cáo theo kiểu tự giới thiệu trên ti-vi, đối với thực phẩm chức năng và hầu hết các sản phẩm khác được bán cho người tiêu dùng. FDA làm việc chặt chẽ với FTC trong lĩnh vực này, nhưng công việc của FTC bị chi phối bởi các luật định khác nhau. Để biết thêm thông tin về FTC, hãy tham khảo trang web của  FTC. Quảng cáo và vật phẩm khuyến mại nhận được qua thư từ cũng được quy định theo các loại luật định khác nhau và có thể điều chỉnh bằng các Dịch vụ Kiểm định Bưu điện Hoa Kỳ.

20. Làm thế nào để người tiêu dùng hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, hoặc bất kỳ người nào báo cáo đến FDA về một sự cố hay bệnh tật gây ra bởi một loại thực phẩm chức năng?

Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã phải chịu một tác động có hại nghiêm trọng hoặc ngộ độc từ một loại thực phẩm chức năng, điều đầu tiên bạn nên làm là liên lạc hoặc đến gặp nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức. Sau đó, bạn hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể báo điều này bằng cách gửi một báo cáo thông qua website chính thức Safety Reporting Portal www.safetyreporting.hhs.gov/. Nếu bạn không có quyền truy cập vào Internet, bạn có thể gửi một báo cáo bằng cách gọi MedWatch đường dây nóng của FDA tại số 1-800-FDA-1088.

FDA muốn biết khi nào một loại thực phẩm chức năng gây ra sự cố thậm chí nếu bạn không chắc chắn những sản phẩm gây ra các vấn đề hoặc thậm chí nếu bạn không đi khám bác sĩ hoặc phòng khám nào. Bất cứ ai cũng có thể báo cáo trực tiếp cho FDA về một biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc ngộ độc được cho là liên quan đến một loại thực phẩm chức năng bằng cách truy cập trang web Safety Reporting Portal đề cập ở trên.

Người tiêu dùng cũng được khuyến khích để báo cáo các vấn đề về sản phẩm bằng cách sử dụng website Safety Reporting Portal. Ví dụ về các vấn đề như các vật thể ngoại lai trong bao bì hoặc các khiếm khuyết chất lượng phát hiện được một cách rõ ràng.

Ngoài giao tiếp với FDA trực tuyến hoặc qua điện thoại, bạn có thể sử dụng các hình thức gửi thư MedWatch do bên nhận trả phí, biểu mẫu có sẵn từ trang web của FDA.

Chú ý: Danh tính của người báo cáo và/hoặc bệnh nhân được giữ bí mật. Đối với một khiếu nại chung chung hoặc lo ngại về các sản phẩm thực phẩm, trong đó có thực phẩm chức năng, bạn có thể liên hệ nhân viên tiếp nhận khiếu nại từ người tiêu dùng tại văn phòng FDA địa phương nơi gần nhất. Xem địa chỉ Website sau đây để có thông tin liên hệ: Consumer Complaint Coordinators.

Tài liệu tham khảo

http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/UsingDietarySupplements/ucm480069.htm