Nỗ lực tự chủ vaccine COVID-19 của Việt Nam và đánh giá về vaccine nội địa Nano Covax dưới góc nhìn của người trong cuộc – Kỳ 10

Biến thể Delta đã làm rung chuyển cuộc chiến chống dịch COVID-19 của rất nhiều nước trên thế giới. Trước tình trạng khan hiếm vaccine hiện nay và khả năng dịch bệnh kéo dài, tự chủ về vaccine là một trong những chiến lược quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch hiệu quả của quốc gia. Điển hình là hai loại vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng của các đơn vị trong nước là Nano Covax (Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu phát triển) và Covivac (Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế).

Ủng hộ nỗ lực tự chủ về vaccine trong nước nhưng vẫn còn nhiều câu hỏi được đặt ra về tiêu chuẩn và độ an toàn của các loại vaccine nội địa này. Tiến sĩ người Việt từng tiêm thử nghiệm vaccine Pfizer: “Vaccine Nanocovax an toàn. Nếu được hỏi, tôi sẽ tình nguyện tiêm”.

Vừa qua, khi Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax, có hai luồng ý kiến trái chiều từ cả giới chuyên gia lẫn bạn đọc phổ thông.

Đơn kiến nghị đã bị từ chối. Nhưng ngày 26-6 đoàn công tác của Chính phủ đã trực tiếp đến thăm công ty Nanogen để tận mắt chứng kiến nơi sản xuất và năng lực của công ty để đẩy nhanh việc sản xuất vaccine trong nước song song với việc tích cực làm việc với WHO nhằm đảm bảo chất lượng vaccine. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cũng nói Bộ Y tế đã “cắt bỏ” các thủ tục hành chính để việc phát triển vaccine chỉ tập trung vào chuyên môn.

Theo tôi đây có lẽ là kết quả hoàn hảo nhất, vì nó cân bằng những lo lắng từ cả hai phía ủng hộ và phản đối. Riêng cá nhân tôi, nếu có cơ hội, tôi sẵn sàng tham gia tiêm chủng vaccine Nanocovax vì nhiều lý do, dựa vào những kinh nghiệm cá nhân khi nghiên cứu vaccine cúm, vaccine phòng bệnh zona và vaccine COVID-19 trong hơn bốn năm qua.

Đầu tiên, chúng ta nên nhìn lại những ý kiến từ cả hai phía ủng hộ và phản đối để có được cái nhìn khách quan nhất.

Phía ủng hộ đơn kiến nghị cho rằng trong tình huống khẩn cấp hiện tại, việc tìm ra nguồn vaccine để tiêm chủng đại trà là vô cùng cấp bách và là biện pháp hữu hiệu nhất để thúc đẩy kiểm soát dịch bệnh. Việc tận dụng nguồn vaccine trong nước trước khi hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đã từng được Nga và Trung Quốc áp dụng từ năm ngoái. “Vậy thì tại sao nước ta không làm?”

Ngoài ra, lý do “ủng hộ hàng nội địa”, chất lượng vaccine Việt Nam đáng tin hơn một số vaccine nước ngoài (Trung Quốc, Nga), giá thành thấp hơn vaccine nhập, cũng được phía ủng hộ nêu ra.

Trái lại, nhóm phản đối mong muốn vaccine được phát triển theo quy trình tiêu chuẩn để đảm bảo độ an toàn và hiệu quả trước khi tiêm chủng đại trà, bởi dịch bệnh hiện vẫn còn đang trong vòng kiểm soát.

Sự thận trọng của nhóm phản đối không hoàn toàn vô lý. Chúng đến từ những bài học kinh nghiệm (một số có thật) trong quá trình phát triển nhiều loại vaccine khác nhau trên thế giới trước đây. Điển hình nhất, nỗi lo sợ về một hiệu ứng phụ nghiêm trọng nào đó chỉ được phát hiện sau khi tiêm chủng trên diện rộng, như hiện tượng đông máu đối với vaccine AstraZenecca, là một trong những nỗi lo lớn nhất.

Cả hai phía đều có những lý lẽ hợp lý và chính đáng. Trong bài viết này, tôi xin trình bày những điều đã biết về công nghệ vaccine protein tái tổng hợp để bạn đọc rộng đường đánh giá và đưa ra lựa chọn cho mình.

Vấn đề an toàn của vaccine Nanocovax không đáng lo ngại công nghệ protein tái tổng hợp là một công nghệ khá lâu đời.

Vaccine đầu tiên sử dụng công nghệ này chính là vaccine viêm gan B được sử dụng tại Mỹ từ năm 1986 (Việt Nam cũng sản xuất vaccine viêm gan B theo công nghệ này). Tiếp theo đó, vaccine ho gà (pertussis vaccine) được tiêm cho phần lớn các trẻ em Mỹ cũng là protein tái tổng hợp.

Hai năm trước, tôi từng hợp tác nghiên cứu đáp ứng miễn dịch đối với vaccine phòng bệnh zona Shingrix làm bằng công nghệ protein tái tổng hợp để thay thế cho một vaccine cũ Zostavax dựa trên virus giảm độc lực. Vaccine Shingrix an toàn trên các bệnh nhân ung thư máu mà chúng tôi thử nghiệm, đồng thời lại tạo được đáp ứng miễn dịch cao hơn mong đợi ở nhóm đối tượng này. Shingrix đã được sử dụng rộng rãi ở nhiều nước trong khi Zostavax đã không còn được sử dụng ở Mỹ nữa.

Ngoài ra, vaccine cúm FluBlok được dùng trong chương trình tiêm chủng hàng năm tại Mỹ từ năm 2013 cũng là vaccine protein tái tổng hợp dù đây không phải là vaccine cúm duy nhất.

Như vậy, có thể nói vaccine protein tái tổng hợp là nhóm vaccine có độ an toàn cao trên nhiều đối tượng sử dụng sau vài thập kỷ sử dụng. Vì vậy, khả năng vaccine thuộc nhóm công nghệ này (như Nanocovax) gây ra những hiệu ứng phụ nghiêm trọng là rất thấp nếu được sản xuất đúng quy cách.

Đối với vaccine protein tái tổng hợp, việc sử dụng tá dược để tăng cường khả năng kích thích miễn dịch là rất phổ biến, nếu không muốn nói là cần thiết để đạt hiệu quả cao.

Các tá dược lại thường là nguyên nhân chính gây ra những hiệu ứng phụ như đau cơ, sốt, cảm thấy suy nhược. Thế nhưng, các triệu chứng phụ này chỉ tạm thời và ít khi nghiêm trọng hoặc kéo dài; người lao động thường vẫn có khả năng làm việc sau khi tiêm chủng mà không phải xin nghỉ phép.

Tá dược được sử dụng trong vaccine Nanocovax là tá dược nhôm – loại tá dược được sử dụng lâu đời nhất trong số các loại tá dược hiện nay: tá dược nhôm lần đầu được sử dụng vào năm 1932 và là loại tá dược duy nhất được dùng cho con người trong suốt gần 70 năm tiếp theo.

Dù các loại tá dược sau này có hiệu quả kích thích miễn dịch nhìn chung cao hơn tá dược nhôm, nhưng xét về mặt an toàn thì phải thừa nhận rằng tá dược nhôm có bề dày thành tích đáng nể nhất.

Mấy năm trước từng có lúc rộ lên thông tin tá dược nhôm trong nhiều loại vaccine thường gặp gây tự kỷ ở trẻ em, khiến tình trạng phản đối vaccine tăng cao. Thế nhưng, thông tin này lại dựa vào ba bài báo của cùng một nhóm nhà nghiên cứu đã bị giới khoa học chỉ trích dữ dội vì phương pháp nghiên cứu lỗi, cách phân tích dữ liệu không thỏa đáng và thậm chí còn sửa đổi kết quả. Cả ba bài báo đều đã bị rút khỏi các tạp chí tương ứng.

Sau hơn 80 năm, tá dược nhôm vẫn được cho là không gây tự kỷ hay các hiệu ứng phụ nghiêm trọng nào. Vì vậy, trong số các loại vaccine COVID-19, có lẽ tôi sẽ bình chọn cho vaccine protein tái tổng hợp là vaccine có độ an toàn cao nhất và mức độ gây hiệu ứng phụ thấp nhất (dù không phải là không có).

Hiệu quả của vaccine protein tái tổng hợp ở mức nào?

Đối với mỗi loại công nghệ, trái ngược với độ an toàn (bao gồm hiệu ứng phụ nghiêm trọng) thường tương đồng nhau giữa các loại vaccine được sản xuất đúng quy chuẩn, hiệu quả của các loại vaccine lại bị nhiều yếu tố ảnh hưởng và có thể dao động lớn. Ví dụ hai vaccine dựa trên công nghệ adenovirus là AstraZeneca và J&J đều có hiệu quả trong khoảng 70-80%.

Trong khi đó, hai vaccine từ Pfizer và Moderna dựa trên công nghệ mRNA đều đạt hiệu quả 90%-95% trong thử nghiệm lâm sàng nhưng vaccine của công ty CureVac từ Đức dựa trên cùng công nghệ mRNA chỉ đạt hiệu quả 47%.

Tương tự, vaccine protein tái tổng hợp có các mức hiệu quả khác nhau tùy thuộc vào cách sản xuất (thiết kế) protein và quan trọng hơn tùy vào loại tá dược sử dụng.

Gần đây công ty Mỹ Nonavax đã công bố vaccine protein tái tổng hợp của họ có hiệu quả đạt 90% trong thử nghiệm lâm sàng ngay cả đối với các biến thể. Vaccine Nonavax sử dụng tá dược Matrix-M có chứa saponin, một loại tá dược thế hệ sau so với tá dược nhôm của Nanocovax.

Như vậy, cho tới khi số liệu về hiệu quả của vaccine NanoCovax được công bố thì khó có thể nói chính xác hiệu quả bảo vệ sẽ đến đâu. Tuy nhiên, tôi vẫn cho phép mình quyền hi vọng.